Tiêu chuẩn GACP - WHO là gì?

Nhằm hiện thực hóa chiến lược phát triển bền vững, từng bước vươn ra thị trường quốc tế, lĩnh vực dược phẩm đã đầu tư xây dựng để được chứng nhận vùng trồng dược liệu đạt chuẩn GACP-WHO. Bước tiến này góp phần đảm bảo chất lượng nguồn nguyên liệu đầu vào cho sản xuất, một mắt xích quan trọng giúp cho hoạt động sản phẩm chất lượng, lành tính với giá cả hợp lý đến tay người tiêu dùng. Vậy, tiêu chuẩn GACP – WHO là gì và quy trình trồng dược liệu theo tiêu chuẩn GACP như thế nào? Hy vọng bài viết dưới đây sẽ giúp bạn đọc hiểu hơn về vấn đề nêu trên.

* Căn cứ pháp lý

– Luật Dược năm 2016;

– Nghị định 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

– Thông tư 19/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 7 năm 2019 Quy định thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên.

1. Tiêu chuẩn GACP – WHO là gì?

GACP là viết tắt của Good Agricultural and Collection Practices, nghĩa là thực hành tốt nuôi trồng và thu hái. GACP-WHO là các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO). Đây là các nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của dược liệu.

GACP – WHO tiếng Anh có nghĩa là: Good Agricultural and Collection Practices – World Health Organization.

GACP-WHO are principles and standards for good cultivation and collection practices for medicinal herbs as recommended by the World Health Organization (WHO). These are principles and technical standards to ensure the safety, quality and effectiveness of medicinal herbs.

2. Quy trình trồng dược liệu theo tiêu chuẩn GACP:

Tiêu chuẩn của GACP-WHO rất chặt chẽ, bao gồm nhiều công đoạn như:

2.1. Chọn dược liệu:

Xác định dược liệu muốn trồng, có thể gửi mẫu lên các viện dược liệu cấp quốc gia hoặc khu vực nhờ giám định loài.

2.2. Chọn giống:

Lựa chọn nhà cung cấp giống

Đánh giá lai lịch nguồn giống

Kiểm tra chất lượng nguồn giống

2.3. Tiêu chuẩn GACP-WHO về lựa chọn địa điểm:

Chọn vùng đất trồng phù hợp

Khảo sát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng trồng trọt

Đánh giá tác động của việc trồng trọt đến môi trường sinh thái xung quanh.

2.4. Trồng, chăm sóc và bảo vệ cây:

Quy định cụ thể về làm đất, trồng trọt, chế độ chăm sóc (làm cỏ, tưới nước bón phân và các thuốc bảo vệ thực vật (nếu cần)… trong quá trình trồng trọt).

Yêu cầu về nhân sự các trang thiết bị cần thiết.

2.5. Thu hoạch, thu hái:

Quy định thời điểm, thời gian, bộ phận và quy trình thu hái

Yêu cầu về nhân sự và các trang thiết bị cần thiết.

2.6. Tiêu chuẩn GACP-WHO về sơ chế dược liệu:

Quy định sơ chế dược liệu sau khi thu hái (phương pháp sơ chế, dụng cụ sơ chế, máy móc…)

Yêu cầu về nhân sự tham gia sơ chế (được đào tạo, có sức khoẻ…)

2.7. Bảo quản dược liệu:

Quy định về bảo quản dược liệu trước khi đưa vào sản xuất hoặc bán ra thị trường (điều kiện bảo quản, cách bố trí kho, ghi nhãn…)

Yêu cầu về nhân sự quản lý kho bảo quản (được đào tạo, nhiệm vụ, trách nhiệm…)

GACP không đơn thuần là các tiêu chuẩn và quy trình trồng cây thuốc hoặc thu hái từ cây thuốc hoang dã. Để bảo đảm các điều kiện để thực hiện tốt, GACP còn yêu cầu phải có các điều kiện bao gồm:

– Cơ sở vật chất phải phù hợp điều kiện tự nhiên và đối tượng trồng trọt, thu hái như: nhà làm việc, nơi phơi sấy, kho chứa, công cụ sản xuất, mặt bằng làm nơi sơ chế, phòng thực nghiệm với các thiết bị đo đạc và kiểm tra chất lượng sản phẩm.

– Nhân lực: những người trực tiếp trồng trọt, thu hái cũng phải được đào tạo để có sự hiểu biết và kỹ năng thực hiện đúng các yêu cầu kỹ thuật của GACP liên quan đến công việc mà họ đang làm. Họ cũng phải biết những điều gì cần tránh (ví dụ không được hoặc phải giảm đến mức tối thiểu tác động đến môi trường) và những gì phải tuân theo (duy trì và tăng cường đa dạng sinh học trong nông trại của họ, hoặc nơi khai thác nguyên liệu, …). Hai phần này quan trọng như nhau, phối hợp với nhau, bổ sung và hỗ trợ cho nhau.

GACP có vai trò rất quan trọng trong việc tạo ra nguồn nguyên liệu làm thuốc đạt các tiêu chuẩn, đảm bảo chất lượng. Nó bao gồm hai nội dung chính là: Thực hành tốt trồng cây thuốc (GAP) và Thực hành tốt thu hái cây thuốc hoang dã (GCP). Mỗi quy trình có nhiều công đoạn, mỗi công đoạn lại có những tiêu chuẩn riêng cho từng loài cây thuốc cụ thể. Nó phụ thuộc vào môi trường tự nhiên, điều kiện sinh thái, nguồn giống, đất trồng, biện pháp canh tác, chăm sóc, phòng trừ sâu bệnh, thu hái, vận chuyển, xử lý sau thu hoạch đến cách đóng gói và bảo quản dược liệu trong kho. Như vậy nội dung của GACP rất rộng và khá phức tạp, liên quan đến nhiều ngành khoa học kỹ thuật như sinh học, nông học, dược học và khoa học quản lý.

Sự an toàn và chất lượng của nguyên liệu thảo dược và thành phần phụ thuộc vào các yếu tố có thể phân loại là nội tại (do di truyền) hoặc ngoại lai (do môi trường, phương pháp thu hái, thực hành trồng trọt, thu hoạch, chế biến sau khi thu hoạch, vận chuyển và tồn trữ). Sự thiếu thận trọng gây ô nhiễm vi sinh vận hoặc các tác nhân hóa học trong bất cứ công đoạn sản xuất nào cũng có thể làm giảm mức độ an toàn và chất lượng.

Các cây thuốc thu hái từ quần thể hoang dã có thể bị ô nhiễm bởi các loài cây khác hay những bộ phận khác do nhận dạng sai, nhiễm bẩn ngẫu nhiên hay cố tình pha trộn, tất cả đều có thể gây những hậu quả không an toàn.

Việc thu hái cây thuốc từ những quần thể hoang dã có thể làm này sinh các quan ngại về việc thu hoạch quá mức trên toàn cầu, trong khu vực và/hoặc tai địa phương, và việc bảo vệ các loài có nguy cơ tuyệt chủng. Cần phải xét đến tác động của việc trồng trọt và thu hái đối với môi trường và các quá trình sinh thái, cũng như lợi ích của các cộng đồng địa phương. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến tài liệu gốc phải được tôn trọng. Tổ chức y tế thế giới đã hợp tác với các cơ quan chuyên trách của Liên hợp quốc và các tổ chức quốc tế để giải quyết các vấn đề nói trên. Sự hợp tác này sẽ được thêm tăng cường qua việc phát triển và cập nhật các tài liệu hướng dẫn kĩ thuật có liên quan trong lĩnh vực này.

Trước xu thế hội nhập kinh tế khu vực và trên thế giới, các nhà sản xuất thuốc từ dược liệu của nước ngoài sẽ đưa sản phẩm của họ vào Việt Nam. Ngược lại, chúng ta cũng cần đưa dược liệu và thuốc Đông dược của Việt Nam ra thị trường nước ngoài. Để cho thuốc của ta giữ được thương hiệu và cạnh tranh được với các sản phẩm cùng loại của nước ngoài (thậm chí ngay trên thị trường trong nước) thì quá trình trồng trọt, thu hái nguyên liệu làm thuốc không thể coi nhẹ việc tiêu chuẩn hóa. Điều này có nghĩa là phải tạo ra nguồn dược liệu có hàm lượng hoạt chất cao theo tiêu chuẩn của GACP.

Nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia, góp phần nâng cao chất lượng dược liệu và tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm nói chung và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nói riêng, Bộ Y tế quyết định áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.